Cовременные методы лечения
для улучшения качества жизни
для улучшения качества жизни
Инструкция по применению медицинского изделия
3,2% - 16 мг (В-ГК) + 16 мг (Н-ГК)/1 мл Натриевая соль гиалуроновой кислоты
3,2% - 32 мг (В-ГК) + 32 мг (Н-ГК)/2 мл Натриевая соль гиалуроновой кислоты
Инструкция по применению медицинского изделия
3,2% - 16 мг (В-ГК) + 16 мг (Н-ГК)/1 мл Натриевая соль гиалуроновой кислоты
3,2% - 32 мг (В-ГК) + 32 мг (Н-ГК)/2 мл Натриевая соль гиалуроновой кислоты
Предварительно заполненный шприц
Стерильный – одноразовый
ОПИСАНИЕ
Натриевая соль гиалуроновой кислоты образована повторяющимися цепочками дисахаридных единиц N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия и является важнейшим компонентом синовиальной жидкости, придающим ей особые вязкоупругие свойства.
Sinovial® HL hybrid состоит из забуференного солевого раствора высокомолекулярной (В-ГК) и низкомолекулярной (Н-ГК) гиалуроновой кислоты.
Высоко- и низкомолекулярная гиалуроновая кислота, используемая в Sinovial® HL hybrid, получена путем ферментации и не подвергалась процессам химической модификации. Это обеспечивает отличную переносимость.
Кроме того, цепи ГК с различной молекулярной массой, присутствующие в Sinovial® HL hybrid, благодаря специальной и запатентованной обработке раствора взаимодействуют друг с другом, придавая Sinovial® HL hybrid уникальные реологические свойства, которые позволяют вводить более высокие концентрации гиалуроновой кислоты при равной вязкости раствора.
Цепи ГК с другой молекулярной массой обеспечивают большую
Натриевая соль гиалуроновой кислоты образована повторяющимися цепочками дисахаридных единиц N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия и является важнейшим компонентом синовиальной жидкости, придающим ей особые вязкоупругие свойства.
Sinovial® HL hybrid состоит из забуференного солевого раствора высокомолекулярной (В-ГК) и низкомолекулярной (Н-ГК) гиалуроновой кислоты.
Высоко- и низкомолекулярная гиалуроновая кислота, используемая в Sinovial® HL hybrid, получена путем ферментации и не подвергалась процессам химической модификации. Это обеспечивает отличную переносимость.
Кроме того, цепи ГК с различной молекулярной массой, присутствующие в Sinovial® HL hybrid, благодаря специальной и запатентованной обработке раствора взаимодействуют друг с другом, придавая Sinovial® HL hybrid уникальные реологические свойства, которые позволяют вводить более высокие концентрации гиалуроновой кислоты при равной вязкости раствора.
Цепи ГК с другой молекулярной массой обеспечивают большую
устойчивость к гиалуронидазе, поскольку этот фермент не способен распознавать конформацию этих высокомолекулярных комплексов, поэтому Sinovial® HL hybrid больше подходит для применения in vivo в тканях.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Sinovial® HL hybrid с его особой формулой относится к последнему поколению внутрисуставных методов лечения. Sinovial® HL hybrid — это медицинское изделие, предназначенное для интеграции синовиальной жидкости, что позволяет восстановить физиологические и реологические свойства артритных суставов. Sinovial® HL hybrid
снижает болевые ощущения в суставе и способствует восстановлению сопутствующей подвижности сустава. Клинические данные показали, что Sinovial® HL hybrid в сочетании с лазерной терапией позволяет улучшить симптоматику, связанную с тендинопатией.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Sinovial® HL hybrid показан при болях и снижении подвижности вследствие дегенеративных поражений (например, артроза), посттравматических нарушений, связанных с острой и хронической суставной недостаточностью в крупных и мелких суставах.
РЕКОМЕНДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ ДЛЯ НАЗНАЧЕНИЯ
Sinovial® HL hybrid предназначен для взрослых людей обоего пола и должен вводиться путем внутрисуставных инъекций только квалифицированным персоналом.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Sinovial® HL hybrid представляет собой предварительно заполненный шприц с 1 или 2 мл раствора, который содержит:
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Sinovial® HL hybrid с его особой формулой относится к последнему поколению внутрисуставных методов лечения. Sinovial® HL hybrid — это медицинское изделие, предназначенное для интеграции синовиальной жидкости, что позволяет восстановить физиологические и реологические свойства артритных суставов. Sinovial® HL hybrid
снижает болевые ощущения в суставе и способствует восстановлению сопутствующей подвижности сустава. Клинические данные показали, что Sinovial® HL hybrid в сочетании с лазерной терапией позволяет улучшить симптоматику, связанную с тендинопатией.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Sinovial® HL hybrid показан при болях и снижении подвижности вследствие дегенеративных поражений (например, артроза), посттравматических нарушений, связанных с острой и хронической суставной недостаточностью в крупных и мелких суставах.
РЕКОМЕНДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ ДЛЯ НАЗНАЧЕНИЯ
Sinovial® HL hybrid предназначен для взрослых людей обоего пола и должен вводиться путем внутрисуставных инъекций только квалифицированным персоналом.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Sinovial® HL hybrid представляет собой предварительно заполненный шприц с 1 или 2 мл раствора, который содержит:
ДОЗИРОВКА
Рекомендуется от 1 до 3 инфильтраций за цикл лечения с периодичностью 1 инфильтрация в неделю. Целесообразность и частоту повторения цикла лечения должен оценивать врач, учитывая соотношение риск/польза для каждого конкретного пациента.
ДОСТУПНЫЕ НАБОРЫ
Sinovial® HL hybrid выпускается в наборах по 1 предварительно заполненному шприцу следующих объемов:
- 1 мл предварительно заполненный шприц (16 мг (В-ГК) + 16 мг (Н-ГК) натриевой соли гиалуроновой кислоты в 1 мл забуференного солевого раствора хлорида натрия) и одна игла 21G x 1½" (0,8 x 40 мм)
Рекомендуется от 1 до 3 инфильтраций за цикл лечения с периодичностью 1 инфильтрация в неделю. Целесообразность и частоту повторения цикла лечения должен оценивать врач, учитывая соотношение риск/польза для каждого конкретного пациента.
ДОСТУПНЫЕ НАБОРЫ
Sinovial® HL hybrid выпускается в наборах по 1 предварительно заполненному шприцу следующих объемов:
- 1 мл предварительно заполненный шприц (16 мг (В-ГК) + 16 мг (Н-ГК) натриевой соли гиалуроновой кислоты в 1 мл забуференного солевого раствора хлорида натрия) и одна игла 21G x 1½" (0,8 x 40 мм)
- Предварительно заполненный шприц объемом 1 мл (16 мг (В-ГК) + 16 мг (Н-ГК) натриевой соли гиалуроновой кислоты в 1 мл забуференного физиологического раствора хлорида натрия) и две иглы:
_1 игла 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 мм);
_1 игла 29 G x ½" TW (0,3 x 12 мм);
- предварительно заполненный шприц объемом 2 мл (32 мг (В-ГК) + 32 мг (Н-ГК) натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл забуференного физиологического раствора хлорида натрия) и одна игла 21G x 1½" (0,8 x 40 мм).
Содержимое шприца стерильно и не содержит пирогенов.
Предварительно заполненный шприц стерилизуется влажным тепловым методом.
_1 игла 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 мм);
_1 игла 29 G x ½" TW (0,3 x 12 мм);
- предварительно заполненный шприц объемом 2 мл (32 мг (В-ГК) + 32 мг (Н-ГК) натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл забуференного физиологического раствора хлорида натрия) и одна игла 21G x 1½" (0,8 x 40 мм).
Содержимое шприца стерильно и не содержит пирогенов.
Предварительно заполненный шприц стерилизуется влажным тепловым методом.
Производитель: Terumo Europe N.V. - Interleuvenlaan 40 - 3001 Leuven, Бельгия
0197
Иглы стерилизуются окисью этилена.
После лечения
Заполните карточку имплантата и выдайте ее пациенту.
Примечание: На каждый предварительно заполненный шприц, использованный для лечения, заполните одну карточку имплантата (т.е. 1 использованный шприц = 1 заполненная карточка имплантата).
Каждая карточка имплантата находится внутри коробки; чтобы извлечь ее, выполните следующие действия:
A. Откройте коробку.
Заполните карточку имплантата и выдайте ее пациенту.
Примечание: На каждый предварительно заполненный шприц, использованный для лечения, заполните одну карточку имплантата (т.е. 1 использованный шприц = 1 заполненная карточка имплантата).
Каждая карточка имплантата находится внутри коробки; чтобы извлечь ее, выполните следующие действия:
A. Откройте коробку.
B. Извлеките из коробки все блистерные упаковки, содержащие предварительно заполненные шприцы.
C. Извлеките карту имплантата из коробки; аккуратно нажмите на область с синим контуром на внешней стороне коробки (задняя поверхность), стараясь не сломать ее.
Инструкция по заполнению карты имплантата
Заполните поля, отмеченные следующими символами, указанной информацией:
C. Извлеките карту имплантата из коробки; аккуратно нажмите на область с синим контуром на внешней стороне коробки (задняя поверхность), стараясь не сломать ее.
Инструкция по заполнению карты имплантата
Заполните поля, отмеченные следующими символами, указанной информацией:
Имя пациента или ID пациента
Дата лечения
Название и адрес медицинского учреждения, осуществляющего имплантацию
Имя врача-практика.
Имя врача-практика.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Содержимое предварительно заполненного шприца является стерильным. Шприц и иглы упакованы в герметичную блистерную упаковку.
- Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
- Не используйте Sinovial® HL hybrid после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Не используйте Sinovial® HL hybrid, если упаковка вскрыта или повреждена, поскольку стерильность препарата может быть нарушена - Место инъекции должно находиться на здоровой коже.
- Не применять у беременных и кормящих грудью женщин.
- Не использовать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
- Не вводить внутрисосудисто. Не вводить препарат вне полости сустава, в синовиальную ткань или в суставную капсулу.
- Не вводить Sinovial® HL hybrid при наличии тяжелого внутрисуставного выпота.
- Не стерилизовать повторно. Устройство предназначено только для одноразового использования.
- Не используйте его повторно во избежание риска контаминации.
- Хранить при температуре окружающей среды ниже 25°C и вдали от источников тепла. Не замораживать.
- После вскрытия Sinovial® HL hybrid должен быть немедленно использован, а после использования выброшен.
- Sinovial® HL hybrid предназначен для взрослых пациентов.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- После инъекции посоветуйте пациенту избегать интенсивных физических нагрузок и вернуться к привычной деятельности только через несколько дней.
- Наличие пузырьков воздуха не ухудшает свойств препарата.
- Не применять Sinovial® HL hybrid в случае известной гиперчувствительности или аллергии на компоненты препарата
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Не смешивать Sinovial® HL hybrid с дезинфицирующими средствами, такими как четвертичные аммониевые соли или хлоргексидин, так как может образоваться осадок.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
На основании имеющихся на сегодняшний день данных in vitro неизвестно о химико-физических и биологических взаимодействиях между Sinovial® HL hybrid и тромбоцитами, богатыми плазмой (PRP), используемыми для внутрисуставного инфильтративного лечения остеоартрита.
На сегодняшний день не известно о взаимодействии Sinovial® HL hybrid с другими препаратами/методами лечения. Тем не менее, в случае
- Содержимое предварительно заполненного шприца является стерильным. Шприц и иглы упакованы в герметичную блистерную упаковку.
- Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
- Не используйте Sinovial® HL hybrid после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Не используйте Sinovial® HL hybrid, если упаковка вскрыта или повреждена, поскольку стерильность препарата может быть нарушена - Место инъекции должно находиться на здоровой коже.
- Не применять у беременных и кормящих грудью женщин.
- Не использовать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
- Не вводить внутрисосудисто. Не вводить препарат вне полости сустава, в синовиальную ткань или в суставную капсулу.
- Не вводить Sinovial® HL hybrid при наличии тяжелого внутрисуставного выпота.
- Не стерилизовать повторно. Устройство предназначено только для одноразового использования.
- Не используйте его повторно во избежание риска контаминации.
- Хранить при температуре окружающей среды ниже 25°C и вдали от источников тепла. Не замораживать.
- После вскрытия Sinovial® HL hybrid должен быть немедленно использован, а после использования выброшен.
- Sinovial® HL hybrid предназначен для взрослых пациентов.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- После инъекции посоветуйте пациенту избегать интенсивных физических нагрузок и вернуться к привычной деятельности только через несколько дней.
- Наличие пузырьков воздуха не ухудшает свойств препарата.
- Не применять Sinovial® HL hybrid в случае известной гиперчувствительности или аллергии на компоненты препарата
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Не смешивать Sinovial® HL hybrid с дезинфицирующими средствами, такими как четвертичные аммониевые соли или хлоргексидин, так как может образоваться осадок.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
На основании имеющихся на сегодняшний день данных in vitro неизвестно о химико-физических и биологических взаимодействиях между Sinovial® HL hybrid и тромбоцитами, богатыми плазмой (PRP), используемыми для внутрисуставного инфильтративного лечения остеоартрита.
На сегодняшний день не известно о взаимодействии Sinovial® HL hybrid с другими препаратами/методами лечения. Тем не менее, в случае
терапии и/или приема лекарств в сочетании с лечением проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Внесуставная инфильтрация Sinovial® HL hybrid может локально вызывать побочные действия.
При применении препарата Sinovial® HL hybrid в месте инъекции могут возникать такие симптомы, как боль, ощущение тепла, покраснение или отек. Эти вторичные проявления могут быть сняты прикладыванием льда к обрабатываемому участку.
Как правило, они исчезают через некоторое время. Врачи должны следить за тем, чтобы пациенты сообщали им о любых побочных действиях, возникающих после процедуры.
В случае инцидента необходимо сообщить об этом производителю или компетентному органу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Соблюдайте указанную дозировку и при возникновении побочных действий, связанных с передозировкой, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не следует вводить Sinovial® HL hybrid при наличии инфицированного или сильно воспаленного сустава, а также при наличии у пациента поражения кожи или инфекции в области места инъекции.
Срок годности: 36 месяцев.
Срок годности указывает на максимальный срок годности медицинского изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ
Не выбрасывайте изделие в окружающую среду после использования. Соблюдайте местные правила утилизации продукта.
По следующей ссылке можно скачать Краткое описание безопасности и клинической эффективности:
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Производитель:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Италия
E-mail: info@ibsa.it
www.sinovial.it
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Внесуставная инфильтрация Sinovial® HL hybrid может локально вызывать побочные действия.
При применении препарата Sinovial® HL hybrid в месте инъекции могут возникать такие симптомы, как боль, ощущение тепла, покраснение или отек. Эти вторичные проявления могут быть сняты прикладыванием льда к обрабатываемому участку.
Как правило, они исчезают через некоторое время. Врачи должны следить за тем, чтобы пациенты сообщали им о любых побочных действиях, возникающих после процедуры.
В случае инцидента необходимо сообщить об этом производителю или компетентному органу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Соблюдайте указанную дозировку и при возникновении побочных действий, связанных с передозировкой, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не следует вводить Sinovial® HL hybrid при наличии инфицированного или сильно воспаленного сустава, а также при наличии у пациента поражения кожи или инфекции в области места инъекции.
Срок годности: 36 месяцев.
Срок годности указывает на максимальный срок годности медицинского изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ
Не выбрасывайте изделие в окружающую среду после использования. Соблюдайте местные правила утилизации продукта.
По следующей ссылке можно скачать Краткое описание безопасности и клинической эффективности:
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Производитель:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Италия
E-mail: info@ibsa.it
www.sinovial.it
См. инструкцию по применению
Внимание! Внимательно прочитайте предупреждения
0477
Использовать до…
Для одноразового использования
Температура хранения
Стерилизация влажной тепловой обработкой
Стерилизовано оксидом этилена
Срок годности
Не используйте, если упаковка повреждена
Медицинское устройство содержит стерильный канал для жидкости, прошедший стерилизацию влажным тепловым методом. Кроме того, указывается единая стерильная барьерная система с защитной упаковкой снаружи.
Медицинское изделие
Дата изготовления
Серия
Exp.
Не подвергать повторной стерилизации
Уникальный идентификатор устройства
Производитель
Единая стерильная барьерная система